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什麼是GMP潔淨(jìng)室相關(guān)要求

日期:2025-10-03 01:00
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摘要: 什麼是GMP潔淨(jìng)室相關(guān)要求,GMP梓成淨(jìng)化在此與大家一起去分享一下。 一、GMP實(shí)潔淨(jìng)室較多采用夾心彩鋼板結(jié)構(gòu)。對(duì)環(huán)境的濕度、溫度、新鮮空氣量、狀態(tài)、照度等都有嚴(yán)格的規(guī)定,保證了生物****產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量和人員工作環(huán)境的舒適。整個(gè)實(shí)驗(yàn)室配有一套采用初效、中效、高效過(guò)濾器的三級(jí)過(guò)濾器的空氣淨(jìng)化係統(tǒng),控製潔淨(jìng)區(qū)內(nèi)塵粒數(shù)以及沉降菌和浮遊菌數(shù),室內(nèi)溫度控製在20℃~24℃,濕度45%~60%,保證空氣清新、無(wú)菌。 二、“GMP”中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)範(fàn)”,或是“優(yōu)良製造標(biāo)準(zhǔn)”,是一種特彆注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品...
什麼是GMP潔淨(jìng)室相關(guān)要求GMP梓成淨(jìng)化在此與大家一起去分享一下。
一、GMP實(shí)潔淨(jìng)室較多采用夾心彩鋼板結(jié)構(gòu)。對(duì)環(huán)境的濕度、溫度、新鮮空氣量、狀態(tài)、照度等都有嚴(yán)格的規(guī)定,保證了生物****產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量和人員工作環(huán)境的舒適。整個(gè)實(shí)驗(yàn)室配有一套采用初效、中效、高效過(guò)濾器的三級(jí)過(guò)濾器的空氣淨(jìng)化係統(tǒng),控製潔淨(jìng)區(qū)內(nèi)塵粒數(shù)以及沉降菌和浮遊菌數(shù),室內(nèi)溫度控製在20~24,濕度45%~60%,保證空氣清新、無(wú)菌
二、“GMP”中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)範(fàn)”,或是“優(yōu)良製造標(biāo)準(zhǔn)”,是一種特彆注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生**的自主性管理製度。它是一套適用於製藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)製性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控製等方麵按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)範(fàn)幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題,加以改善。
二、GMP潔淨(jìng)室相關(guān)要求:
潔淨(jìng)室(區(qū))內(nèi)無(wú)脫落物、易清洗、易**的衛(wèi)生工具,其存放地點(diǎn)冇有對(duì)產(chǎn)品造成汙染。
1、不同潔淨(jìng)級(jí)彆區(qū)應(yīng)設(shè)相應(yīng)的潔淨(jìng)間,潔淨(jìng)用具不得跨區(qū)使用。
2 10000級(jí)無(wú)菌操作間不應(yīng)設(shè)清洗間和帶水池的潔具間,此區(qū)域的潔淨(jìng)用具在完成清潔後,應(yīng)送出該區(qū)清潔、**或**,然後存放於潔具間備用,以減少對(duì)無(wú)菌操作區(qū)的汙染。
3 10000級(jí)非無(wú)菌操作間(俗稱萬(wàn)級(jí)輔助區(qū))及其他低要求級(jí)彆區(qū),可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)置地漏及水池,也可設(shè)清洗間,這些區(qū)域的地麵可使用拖把、紗布及其他適當(dāng)清潔用具清潔。
4、潔淨(jìng)用具應(yīng)定期清洗或**,並有相關(guān)的管理文件,防止清潔用具給生產(chǎn)帶來(lái)汙染。
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