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新GMP無菌室要求提升促進凈化工程提高
日期：2025-09-30 21:02
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摘要：新GMP無菌室要求提升促進凈化工程提高，無塵室梓成凈化從事凈化行業多年，在此與大家一起去探討一下。
一、新GMP對無菌要求提升，從而對制藥設備的隔離化、自動化與無菌室凈化工程要求提出更高的要求。無菌室一般是在微生物實驗室內專辟一個小房間。可以用板材和玻璃建造。面積不宜過大，約 4 — 5 平方米即可，高 2.5 米左右。無菌室外要設一個緩沖間，緩沖間的門和無菌室的門不要朝向同一方向，以免氣流帶進雜菌。無菌室和緩沖間都必須密閉。室內裝備的換氣設備必須有空氣過濾裝置。
二、潔凈室按用途可分二大類：
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一、新GMP對無菌要求提升，從而對制藥設備的隔離化、自動化與無菌室凈化工程要求提出更高的要求。無菌室一般是在微生物實驗室內專辟一個小房間。可以用板材和玻璃建造。面積不宜過大，約 4 — 5 平方米即可，高 2.5 米左右。無菌室外要設一個緩沖間，緩沖間的門和無菌室的門不要朝向同一方向，以免氣流帶進雜菌。無菌室和緩沖間都必須密閉。室內裝備的換氣設備必須有空氣過濾裝置。
二、潔凈室按用途可分二大類：
A、生物潔凈室，主要控制有生命微粒（**）與無生命微粒（塵埃）對工作對象的污染；而生物潔凈室又可分為：
1、一般生物潔凈室，主要控制微生物（**）對象的污染。同時其內部材料要能經受各種**劑侵蝕，內部一般保證正壓。實質上其內部材料要能經受各種**處理的工業潔凈室。例：制藥工業、醫院（手術室、無菌病房）食品、化妝品、飲料產品生產、動物實驗室、理化檢驗室、血站等。
2、生物學**潔凈室：主要控制工作對象的有生命微粒對外界和人的污染。內部要保持與大氣的負壓。例：**學、生物學、潔凈實驗室、物物工程（重組基因、疫苗制備）。
B、工業潔凈室——以無生命微粒的控制為對象。主要控制空氣塵埃微粒對工作對象的污染，內部一般保持正壓狀態。它適用于精密機械工業、電子工業（半導體、集成電路等）宇航工業、高純度化學工業、原子能工業、光磁產品工業（光盤、膠片、磁帶生產）LCD（液晶玻璃）、電腦硬盤、電腦磁頭生產等多行業。
三、藥品潔凈無塵室的三態原則：
A、空態潔凈室：已經建造完成并可以投入使用的潔凈室（設施）。它具備所有有關的服務和功能。但是，在設施內沒有操作人員操作的設備。
B、靜態潔凈室：各種功能完備、設定安裝妥當，可以按照設定使用或正在使用的潔凈室（設施），但是設施內沒有操作人員。
C、動態潔凈室：處于正常使用的潔凈室，服務功能完善，有設備和人員；如果需要，可從事正常的工作。
四、無菌藥品生產環境的空氣潔凈度級別要求：
A、*終**藥品：100級或10 000級背景下的局部100級：大容量注射劑（>50毫升）的灌封；10 000級：注射劑的稀配、濾過；小容量注射劑的灌封；直接接觸藥品的包裝材料的*終處理。100 000級：注射劑濃配或采用密封系統的稀配。
B、非*終**藥品：100級或10 000級背景下局部100級：灌裝前不需**濾過的藥液配制；注射劑的灌封、分裝和壓塞；直V型大風量過濾器接接觸藥品的包裝材料*終處理后的暴露環境。10 000級：灌裝前需**濾過的藥液配制。100 000級：軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料*后一次精洗的*低要求。
(3)其他無菌藥品：10 000級：供角膜創傷或手術用滴眼劑的配制和灌裝。
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