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部份無菌藥企通過新版GMP驗證
日期：2025-09-30 21:03
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摘要：<p>
<span style="font-size:16px;">部份無菌藥企通過新版GMP驗證<br />
據相關報導統計結果顯示，截至2013年12月31日，已有部份無菌藥品生產企業全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認證。國內無菌藥品生產企業共1319家，已通過認證的企業占60.3%，這些企業生產的品種覆蓋《國家基本**目錄》（2012年版）中收載的全部無菌藥品；國家醫保藥品目錄（2013年）中收載的無菌藥品覆蓋率也達98.7%；總體產能已達到2012年無菌藥品市場實際需求的160%以上，能夠滿足市場供應。 </span><br />
<span style="font-size:16px;"> 國家食品藥品監督管理總局相關負責人介紹，根據新修訂藥品GMP實施規劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新版要求。自今年1月1日起，未通過新修訂藥品GMP認證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業或生產車間一律停止生產。 </span><br />
<span style="font-size:16px;"> 根據新修訂藥品GMP實施規劃，2013年底前，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業必須達到新修訂藥品GMP的要求；2015年底前，其他類別藥品的生產企業全部達到新修訂藥品GMP的要求。因此，2014年至2015年將會是非無菌藥企迎戰新版GMP至關重要的兩年，不過就目前來看，這批藥企申請通過的幾率應會高于無菌藥企。因此，也有業內人士預計：明后兩年藥企將會有較好的市場環境?，F代制藥新任總經理鐘倩稱，明年上半年，通過新版GMP認證的無菌藥品生產企業會迎來銷售旺季。<br />
</span><span style="font-size:16px;"> 無菌藥企以外的企業將進入新版GMP審核階段，相信無菌藥企驗證過程中的經驗和教訓也被他們吸取，因此其審核難度較無菌藥企會有所下降。同時，這也會緩和新版GMP無菌企業審核結束對制藥機械企業帶來的沖擊。<br />
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部份無菌藥企通過新版GMP驗證
據相關報導統計結果顯示，截至2013年12月31日，已有部份無菌藥品生產企業全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認證。國內無菌藥品生產企業共1319家，已通過認證的企業占60.3%，這些企業生產的品種覆蓋《國家基本**目錄》（2012年版）中收載的全部無菌藥品；國家醫保藥品目錄（2013年）中收載的無菌藥品覆蓋率也達98.7%；總體產能已達到2012年無菌藥品市場實際需求的160%以上，能夠滿足市場供應。
國家食品藥品監督管理總局相關負責人介紹，根據新修訂藥品GMP實施規劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新版要求。自今年1月1日起，未通過新修訂藥品GMP認證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業或生產車間一律停止生產。
根據新修訂藥品GMP實施規劃，2013年底前，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業必須達到新修訂藥品GMP的要求；2015年底前，其他類別藥品的生產企業全部達到新修訂藥品GMP的要求。因此，2014年至2015年將會是非無菌藥企迎戰新版GMP至關重要的兩年，不過就目前來看，這批藥企申請通過的幾率應會高于無菌藥企。因此，也有業內人士預計：明后兩年藥企將會有較好的市場環境。現代制藥新任總經理鐘倩稱，明年上半年，通過新版GMP認證的無菌藥品生產企業會迎來銷售旺季。
無菌藥企以外的企業將進入新版GMP審核階段，相信無菌藥企驗證過程中的經驗和教訓也被他們吸取，因此其審核難度較無菌藥企會有所下降。同時，這也會緩和新版GMP無菌企業審核結束對制藥機械企業帶來的沖擊。
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